■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器製造監督管理措置」および「医療機器販売監督管理措置」について
2) 「医療機器の品質管理システムの自己検査報告書作成ガイドライン」について
3) 「医療機器の委託製造における品質協定作成ガイドライン」について
4) 「委託生産が禁止される医療機器目録」の改正について
5) 「医療機器分類目録」の一部調整について
6) 「医療機器の臨床試験における品質管理規則」について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器製造監督管理措置」および「医療機器販売監督管理措置」について
(2022/3/22 Updated)

「医療機器製造監督管理措置」および「医療機器販売監督管理措置」が公表されました。

本措置は、中国国内における医療機器の製造および販売の監督管理、医療機器の有効性および安全性に係る生産販売企業の責任、品質安全やリスクのコントロール等を強化するための要求事項が規定されています。

本措置は、2022年5月1日より施行となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

「医療機器製造監督管理措置」および「医療機器販売監督管理措置」の発行に関する通知
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20220322165958181.html

「医療機器製造監督管理措置」本文
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322172616119.html

「医療機器販売監督管理措置」本文
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322173520166.html

本措置の施行に際して、医療機器の製造および販売ライセンスの提出証明書等のテンプレートが提示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20220323140457133.html

また、本規則の解釈についてもNMPAより発表されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

「医療機器製造監督管理措置」解釈
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20220322180552159.html

「医療機器販売監督管理措置」解釈
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20220322180645162.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)

2) 「医療機器の品質管理システムの自己検査報告書作成ガイドライン」について
(2022/3/24 Updated)

「医療機器の品質管理システムの自己検査報告書作成ガイドライン」が公表されました。

本ガイドラインでは、中国国内における医療機器製品の登録者、委託製造業者、輸入医療機器の登録者が毎年度実施しなければならない品質管理システムに係る自己検査について、報告書の記載要件や各種テンプレートが示されています。

本ガイドラインは、2022年5月1日より適用開始となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20220324143952100.html

3) 「医療機器の委託製造における品質協定作成ガイドライン」について
(2022/3/24 Updated)

「医療機器の委託製造における品質協定作成ガイドライン」が公表されました。

本ガイドラインでは、医療機器の委託製造における品質管理を確実にするために、製造プロセスの委託範囲や品質管理に関する要件が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220324170135111.html

4) 「委託生産が禁止される医療機器目録」の改正について
(2022/3/24 Updated)

「委託生産が禁止される医療機器目録」の改正が公表されました。

本通知は2022年5月1日より発効し、「委託生産禁止の医療機器リストの公布に関する通告」(2014年第18号)は同時に廃止となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220324101855146.html

5) 「医療機器分類目録」の一部調整について
(2022/3/30 Updated)

「医療機器分類目録」の一部調整が公表されました。

調整内容として、本目録中の医療機器27品目において、全体的に製品分類の定義や管理区分の内容が調整されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

2022年3月24日付公告
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220324153614110.html
2022年3月30日付公告
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220330144627167.html

6) 「医療機器の臨床試験における品質管理規則」について
(2022/3/31 Updated)

「医療機器の臨床試験における品質管理規則」が公表されました。

本規則は、体外診断用試薬を含む医療機器の臨床試験実施における品質マネジメントシステムの要件や、臨床試験を実施する際に提出しなければならない資料の記載要件等を規定しています。
なお、本規則は2022年5月1日より施行されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331144903101.html

本規則の施行に際して、医療機器の臨床試験プロトコル等のテンプレートが提示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220331161452151.html

また、本規則の解釈についてもNMPAより発表されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20220331162219160.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)