■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について
2) 「医療機器登録のための品質マネジメントシステム審査のためのガイドライン」の改正草案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について
(2022/5/20 Updated)

YY 0307-2022「レーザー治療設備Nd:YAGレーザー治療機」、YY 9706.264-2022「医療用電気機器 第2-64部：軽量イオンビーム医療用電気機器の基本的な安全性と基本的な性能に関する特別な要件」等、計55項目のYY規格における新たな制定・改正が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20220520170456130.html

2) 「医療機器登録のための品質マネジメントシステム審査のためのガイドライン」の改正草案について
(2022/5/27 Updated)

「医療機器登録のための品質マネジメントシステム審査のためのガイドライン」の改正草案が公表されました。

本ガイドラインは、クラスIIおよびクラスIIIの医療機器登録における品質マネジメントシステム構築における基本要件や、審査時に重点的に審査される内容について示しています。

本件に関する意見募集は、2022年6月27日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220527164825135.html