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1) 「クラスI医療機器の申請に関する事項に関する公告」の改正について
2) 「医療機器製品の登録および審査の要件」等について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「クラスI医療機器の申請に関する事項に関する公告」の改正について
(2022/8/11 Updated)

「医療機器管理監督条例」および「医療機器の登録および届出管理方法」に基づき、「クラスI医療機器の申請に関する事項に関する公告」の改正が、下記の通り公表されました。

本改正では、リスク分析報告書と臨床評価資料の提出が不要になる等、届出資料の項目が簡素化される他、記載情報要件の精緻化が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220811172649189.html
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20220811173234158.html

2) 「医療機器製品の登録および審査の要件」等について
(2022/8/31 Updated)

「医療機器の登録および届出管理方法」に基づき、「医療機器製品の登録および審査の要件」等、関連する文書が下記の通り公表されました。

今回公表された資料により、医療機器登録資料に関する要件が明確化されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220831164520126.html