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1) 医療機器製品に適用される強制標準リストについて

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1) 医療機器製品に適用される強制標準リストについて
(2022/11/18 Updated)

「医療機器管理監督条例」および「医療機器登録および届出管理方法」に基づき、医療機器製品に適用される強制標準リストが公表されました。

本リストでは、医療機器製品の各分類カテゴリーおよび一般的名称ごとに適用が必須となる技術標準が示されています。

通常、中国における強制標準はGB規格として規定されており、医薬品や医療機器製品に関する業界標準であるYY規格は推奨標準として扱われていましたが、本リストでは一部のYY規格も含めて強制標準として示されているため、当該医療機器製品を扱う場合には注意が必要となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221118133123194.html