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1) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)抗原検出試薬における登録証の有効期間延長について
2) 「医療機器の品質と安全性における主体責任の監督と管理を実施する企業に関する規則」について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)抗原検出試薬における登録証の有効期間延長について
(2022/12/8 Updated)

感染症流行の予防や制御を目的として、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)抗原検出試薬における登録証の有効期間延長が公表されました。

抗原検出試薬の供給をさらに確保するために、既承認の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)抗原検出試薬における登録証の有効期間が、発行時の有効期間から6か月間延長されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221208162731169.html

2) 「医療機器の品質と安全性における主体責任の監督と管理を実施する企業に関する規則」について
(2022/12/29 Updated)

「医療機器の品質と安全性における主体責任の監督と管理を実施する企業に関する規則」が公表されました。

本規則は、品質マネジメントシステムを確立し、運用している医療機器企業に対して、品質と安全の管理責任者の要件等をより明確に示したものであり、2023年3月より発効します。

本規則の主な内容は下記のとおりです。

・医療機器の品質安全に係る要職について、責任や資格等の要件を明記
・品質安全管理のスケジュールとリスク相談システムを規定
・業績保証を目的とした関連従業員への職務訓練の提供

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20221229195418188.html

また、本規則の解釈についてもNMPAより発表されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20221230085526145.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)