■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新たに制定された医療機器業界規格(YY規格)について(その1)
2) 医療機器マスターファイルの登録・利用に関する事項の明確化について
3) 新たに制定された医療機器業界規格(YY規格)について(その2)

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新たに制定された医療機器業界規格(YY規格)について(その1)
(2023/1/16 Updated)

YY 0054-2023「血液透析装置」等、計32項目のYY規格における新たな制定が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20230116170803103.html

2) 医療機器マスターファイルの登録・利用に関する事項の明確化について
(2023/1/18 Updated)

医療機器マスターファイルの登録・利用に関する事項の明確化が公表されました。

弊社メールマガジン第81号でご案内しておりましたとおり、医療機器製造業者による原材料および主要部品の選択の容易化や、登録申告の簡素化等を目的として、国内クラスIII医療機器および輸入クラスII、クラスIII医療機器に係るマスターファイルの登録事項に関して「医療機器マスターファイルの登録事項に関する公告」が発表されています。

医療機器マスターファイルの登録内容は主に原材料等に関するものですが、登録申告のボトルネック問題を解決し、承認審査の効率を改善することに役立てられます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230118104727174.html

3) 新たに制定された医療機器業界規格(YY規格)について(その2)
(2023/1/28 Updated)

YY / T 1888-2023「組換えヒト化コラーゲン」の新たな制定が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20230128160106167.html