■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の品質と安全性における主体責任の監督と管理を実施する企業に関する規則」の施行について
2) GB規格の実装について
3) 新たに制定された医療機器業界規格(YY規格)について
4) 「体外診断用試薬クラス分類リスト」の改正草案について
5) 医療機器サンプリング検査計画に関する通知について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の品質と安全性における主体責任の監督と管理を実施する企業に関する規則」の施行について
(2023/3/3 Updated)

弊社メールマガジン第102号でご案内しておりましたとおり、「医療機器の品質と安全性における主体責任の監督と管理を実施する企業に関する規則」が2023年3月1日より施行となりました。

本規則の施行に伴い、NMPAは、本規則における以下の事項に関し、要点のまとめを公表しました。
・企業の、医療機器の品質および安全に係る要職についての要件
・企業の品質と安全管理の仕組み

詳細は、下記のURLより確認することができます。
・企業の、医療機器の品質および安全に係る要職についての要件
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/20230303140330142.html

・企業の品質と安全管理の仕組み
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/20230303140429127.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)

2) GB規格の実装について
(2023/3/16 Updated)

2020年4月9日に公表された、GB規格(中国における強制規格)のGB9706.1-2020「医用電気機器-第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般的要求事項」(IEC 60601-1:2012, MOD)が、2023年5月1日から実装されます。

2023年5月1日以降、全レベルの医薬品規制部門は、医療機器監督管理条例の要件に従い、医療機器登録者および届出者に対する本規格の実装の監督および検査を開始します。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
・GB9706.1-2020の実装に関する国家薬品監督管理局の通知
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230314143850152.html

・GB9706.1-2020の実装に関する国家薬品監督管理局の通知の解釈
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230315155652197.html

3) 新たに制定された医療機器業界規格(YY規格)について
(2023/3/17 Updated)

YY 0499-2023「麻酔および呼吸装置-気管内挿入用喉頭鏡」等、計20項目のYY規格における新たな制定が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230317120437144.html

4) 「体外診断用試薬クラス分類リスト」の改正草案について
(2023/3/17 Updated)

「体外診断用試薬クラス分類リスト」の改正草案が公表されました。

国家薬品監督管理局は、医療機器監督管理条例や体外診断用試薬分類規則等の関連要求事項を反映させた、体外診断用試薬クラス分類の改訂リストを公表しました。

本件に関する意見募集は2023年4月12日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230317094323163.html

5) 医療機器サンプリング検査計画に関する通知について
(2023/3/31 Updated)

国家薬品監督管理局は、医療機器サンプリング検査計画に関する通知を発行しました。全国の薬品監督管理部門は、規定の規格および技術要件等に従い、医療機器のサンプリング検査を実施することが規定されています。

本通知の附属書において、医療機器サンプリング検査の検査基準および検査機関、ならびに再検査申請をする際の要件が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230331102640185.html