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1) GB9706.1-2020の実装に関する通知の解釈(その2)について
2) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
3) 医療機器登録用電子申告情報システム(eRPS)の事業範囲の変更について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) GB9706.1-2020の実装に関する通知の解釈(その2)について
(2023/4/7 Updated)

弊社メールマガジン第105号でご案内しておりましたとおり、3月16日に中国における強制規格であるGB9706.1-2020(医用電気機器-第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般的要求事項)の実装に関する通知が公表され、実装に関する通知と同日に通知の解釈が発行されましたが、今般、通知の解釈その2が発行されました。

GB9706.1-2020の実施日より前に登録された製品の登録更新や、GB9706.1-2020の実装に伴う登録製品の取扱説明書およびラベルの変更などについて説明されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230407175156186.html

2) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
(2023/4/10 Updated)

YY/T 0708「医用電気機器 第1-4部：安全に関する一般的要求事項 副通則：プログラム可能な医用電気システム」等、計6項目のYY規格の廃止が発表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20230410161251138.html

3) 医療機器登録用電子申告情報システム(eRPS)の事業範囲の変更について
(2023/4/19 Updated)

国家薬品監督管理局は、医療機器登録用電子申告情報システム(eRPS)の事業範囲の変更に関する通知を発行しました。

2019年6月よりeRPSの運用が開始されておりますが、2023年4月20日より、医療機器登録証明書の修正をeRPSシステムの事業範囲に組み込み、資格のある登録申請者がeRPSシステムを通じて関連する業務をオンラインで処理することが奨励されます。本通知においては、別添として、電子カタログフォルダ構造が公開されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230419110614170.html