■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器規格の制定および改訂計画の公表について
2) 「医療機器の輸送および保管サービスの提供のみをおこなう企業に対する品質管理の立入検査に関するガイドライン」の発行について
3) 「体外診断用試薬登録変更審査ガイドライン」の草案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器規格の制定および改訂計画の公表について
(2023/5/24 Updated)

国家薬品監督管理局より、医療機器規格の制定および改訂計画が公表されました。

「医用電気機器 第2-87部：高周波人工呼吸器の基礎安全および基本性能に関する特定要求事項」の制定や、電動胃洗浄機のYY規格の改訂などが行われる予定です。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230524161850199.html

2) 「医療機器の輸送および保管サービスの提供のみをおこなう企業に対する品質管理の立入検査に関するガイドライン」の発行について
(2023/5/24 Updated)

国家薬品監督管理局より、「医療機器の輸送および保管サービスの提供のみをおこなう企業に対する品質管理の立入検査に関するガイドライン」が発行されました。

本ガイドラインは、医療機器の輸送および保管サービスの提供のみをおこなう企業に対して医薬品規制当局が行う立入検査、およびそれらの企業の日常的な監督および検査に適用されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230524160706147.html

 
3) 「体外診断用試薬登録変更審査ガイドライン」の草案について
(2023/5/31 Updated)

国家薬品監督管理局より、「体外診断用試薬登録変更審査ガイドライン」の草案が公表されました。

本ガイドラインでは、品質マネジメントシステムの運用やリスクマネジメントにおける変更管理の原則や、登録変更審査のプロセスなどが示されています。

本件に関する意見募集は、2023年6月30日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230531152938141.html