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1) 「医療機器販売における品質管理規則」の草案について
2) 新たに制定された医療機器業界規格(YY規格)について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器販売における品質管理規則」の草案について
(2023/6/1 Updated)

国家薬品監督管理局より、「医療機器販売における品質管理規則」の草案が公表されました。

本規則は、医療機器販売における品質管理を強化し、医療機器の運用管理を標準化するために策定されました。医療機器販売における品質マネジメントシステムの構築や責任体制の確立などの要求事項が定められています。

本件に関する意見募集は2023年5月30日から6月29日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230601092033119.html

2) 新たに制定された医療機器業界規格(YY規格)について
(2023/6/28 Updated)

YY 0272-2023「歯科用酸化亜鉛/オイゲノールセメントおよびオイゲノールを含まない酸化亜鉛セメント」等、計20項目のYY規格における新たな制定が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20230628151246132.html