■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) シリコーンオイル希釈剤または洗浄剤としてハイドロクロロフルオロカーボン(HCFCs)を使用した使い捨て医療機器製品の製造禁止について
2) 医療機器および体外診断用試薬の臨床試験の品質および技術基準の草案について
3) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について
4) 「医療機器のオンライン販売における品質管理規則」の草案について
5) 「医療機器製品の分類作業の強化に関する通知」の草案について
6) 「医療機器におけるリアルワールドデータに基づく研究デザインや統計分析の登録審査ガイドライン」の草案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) シリコーンオイル希釈剤または洗浄剤としてハイドロクロロフルオロカーボン(HCFCs)を使用した使い捨て医療機器製品の製造禁止について
(2023/9/1 Updated)

オゾン層保護に関するウィーン条約およびモントリオール議定書の履行に伴い、シリコーンオイル希釈剤または洗浄剤としてハイドロクロロフルオロカーボン(HCFCs)を使用した使い捨て医療機器製品の製造を禁止する通知が発表されました。 2023年12月1日以降、HCFCsをシリコーンオイル希釈剤または洗浄剤として使用する使い捨て医療機器製品の製造は禁止されます。

この通知が適用される使い捨て医療機器は、NMPAが発行する「医療機器分類目録」のサブカテゴリ―14「輸液、看護および保護具」に含まれる、滅菌注射器、穿刺器具、生検針などとなります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk01/202309/t20230904_1040085.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)

2) 医療機器および体外診断用試薬の臨床試験の品質および技術基準の草案について
(2023/9/5 Updated)

医療機器および体外診断用試薬の臨床試験の品質および技術基準に関する、下記2件の業界規格の草案が公表されました。それぞれISO 14155:2020、ISO 20916:2019を参考として開発されています。

1. 医療機器の臨床試験の品質および技術基準
2. 体外診断用試薬の臨床試験の品質および技術基準

公表された規格は、計画デザイン、実施、モニタリング、監査、検査、データ収集、記録、保存、分析、概要および報告を含む、医療機器および体外診断用試薬の市販前臨床試験の全プロセスを対象とした基準となります。付録にて、臨床試験報告書のテンプレート等も示されています。

本件に関する意見募集は2023年10月31日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230905104753144.html

3) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について
(2023/9/7 Updated)

YY 0304-2023「プラズマ溶射ハイドロキシアパタイトコーティングチタン歯科用インプラント」等、計45項目のYY規格における新たな制定・改正が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20230907145002129.html

4) 「医療機器のオンライン販売における品質管理規則」の草案について
(2023/9/18 Updated)

NMPAより、「医療機器のオンライン販売における品質管理規則」の草案が公表されました。

本規則は、医療機器のオンライン販売における品質管理の基本要件を定めるものであり、医療機器のオンライン販売事業者や、医療機器のオンライン販売サービスを提供する電子商取引プラットフォーム事業者に適用されます。

本件に関する意見募集は2023年9月15日から10月14日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20230918173356182.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)

5) 「医療機器製品の分類作業の強化に関する通知」の草案について
(2023/9/22 Updated)

「医療機器製品の分類作業の強化に関する通知」の草案が発表されました。

「医療機器分類目録」に未掲載の新医療機器や、管理区分に疑義のある医療機器等について、その分類と定義に関する申請手順や提出資料等が示されています。また、製品の申請において、製品の分類や定義について薬品監督管理部門からの意見を必要とする場合の、申請様式等が添付されています。

本件に関する意見募集は2023年10月18日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230922091215152.html

6) 「医療機器におけるリアルワールドデータに基づく研究デザインや統計分析の登録審査ガイドライン」の草案について
(2023/9/28 Updated)

NMPAは、「医療機器におけるリアルワールドデータに基づく研究デザインや統計分析の登録審査ガイドライン」の草案を公表しました。

本ガイドラインは、医療機器の臨床評価におけるリアルワールドデータの適用の標準化を目的として策定されました。リアルワールドデータに基づく研究計画のデザインにおける考慮事項や、リアルワールドデータに基づく統計分析で使用する分析手法等が示されています。

本件に関する意見募集は2023年10月16日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230928094740140.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)