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1) 「医療機器販売における品質管理規則」について
2) 「医療機器の緊急使用管理規則」について

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1) 「医療機器販売における品質管理規則」について
(2023/12/7 Updated)

国家薬品監督管理局より、「医療機器販売における品質管理規則」が発表されました。

本規則は、医療機器販売における品質管理を強化し、医療機器の運用管理を標準化するために策定されました。医療機器販売における品質マネジメントシステムの構築や責任体制の確立などの要求事項が定められています。本規則は、2024年7月1日より施行されます。

また、本規則の発表に伴い、国家薬品監督管理局は、本規則の解釈に関する通知を2件発行しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
・医療機器販売における品質管理規則
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20231207173141173.html

・医療機器販売における品質管理規則の解釈(その1)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20231208112259137.html

・医療機器販売における品質管理規則の解釈(その2)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20231211101320164.html

2) 「医療機器の緊急使用管理規則」について
(2023/12/15 Updated)

国家薬品監督管理局、国家衛生健康委員会および国家疾病予防管理局より、「医療機器の緊急使用管理規則」のパイロット版が発表され、即日施行されました。

本規則は、重大な公衆衛生上の緊急事態等に対する医療機器の緊急使用の指導および標準化を目的として制定されました。本規則においては、緊急使用医療機器の使用に際し、企業は製品の品質マネジメントシステムに従った製造や有害事象の監視を行うなどの要求事項が定められています。また、医療機器の緊急使用に関する医療機器技術審査機関の審議が行われる際、企業が提出しなければならない一連の資料等が規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20231215101618100.html