■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器登録審査ガイドラインの目録について
2) GB9706.1-2020規格認定機関の公表について
3) 医療機器規格の一覧について
4) 「医療機器におけるリアルワールドデータに基づく研究デザインおよび統計分析の登録審査ガイドライン」の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器登録審査ガイドラインの目録について
(2024/1/9 Updated)

NMPAは、医療機器登録審査ガイドラインの目録を公表しました。

医療機器の個別登録審査ガイドラインは、個々の医療機器における技術審査基準を示し、審査の標準化を促進することを目的として、適時発行・修正されていますが、本目録においては、2007年から2023年の間に発行された医療機器の個別登録審査ガイドラインが一覧で記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240109145916194.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)

2) GB9706.1-2020規格認定機関の公表について
(2024/1/12 Updated)

2023年5月1日より、中国における強制規格であるGB9706.1-2020「医用電気機器-第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般的要求事項」の実装が開始されていますが、中国中央検査院は、GB9706.1-2020およびYY9706.102-2021規格の認定機関のリストを公表しました。またリストにおいては、GB9706シリーズ規格の各規格別に、2024年1月8日時点での認定取得数も同時に公開されています。認定機関の情報は定期的に更新されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20240112112400191.html

3) 医療機器規格の一覧について
(2024/1/15 Updated)

中国において医療機器製品に適用される医療機器規格の一覧が公表されました。

本リストにおいては、GB規格およびYY規格の番号、名称、交付日および適用日、ならびに適用範囲などが一覧で示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20240115164518192.html

4) 「医療機器におけるリアルワールドデータに基づく研究デザインおよび統計分析の登録審査ガイドライン」の発行について
(2024/1/15 Updated)

弊社メールマガジン第111号でご案内しておりましたとおり、NMPAは、「医療機器におけるリアルワールドデータに基づく研究デザインおよび統計分析の登録審査ガイドライン」を発行しました。

本ガイドラインは、医療機器の臨床評価におけるリアルワールドデータの適用の標準化を目的として策定されました。リアルワールドデータに基づく研究計画のデザインにおける考慮事項や、リアルワールドデータに基づく統計分析で使用する分析手法等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240115162832179.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)