■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「体外診断用試薬分類目録」の改定について
2) 「体外診断用試薬分類目録」の実施に関する通知について
3) 「体外診断用試薬分類目録」および「体外診断用試薬分類目録の実施に関する通知」の解釈について
4) 医療機器の分類および定義の標準化に関する通知について
5) 「医療機器の分類および定義の標準化に関する通知」の解釈について
6) 医療機器登録に関連する行政文書の電子化に関する通知について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「体外診断用試薬分類目録」の改定について
(2024/5/11 Updated)

弊社メールマガジン第88号でご案内しておりましたとおり、「医療機器監督管理条例」に基づき制定された「体外診断用試薬分類目録」が、今般改定されました。

本目録においては、体外診断用試薬の類別およびクラス分類、ならびに意図する使用が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240511172028171.html

2) 「体外診断用試薬分類目録」の実施に関する通知について
(2024/5/11 Updated)

国家薬品監督管理局は、5月11日に発表された「体外診断用試薬分類目録」の実施に関する通知を発行しました。

本通知においては、「体外診断用試薬分類目録」の概要、体外診断用試薬の登録および届出管理に関する方針、また体外診断用試薬の製造および業許可申請に関する方針などが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240511171642107.html

3) 「体外診断用試薬分類目録」および「体外診断用試薬分類目録の実施に関する通知」の解釈について
(2024/5/11 Updated)

5月11日に「体外診断用試薬分類目録」および「体外診断用試薬分類目録の実施に関する通知」が発表されましたが、本通知はその解釈となります。

分類目録の構成や、管理区分の分類原則、また体外診断用試薬の登録および届出管理に関する方針などについての具体的な説明が記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20240511174202192.html

4) 医療機器の分類および定義の標準化に関する通知について
(2024/5/11 Updated)

国家薬品監督管理局は、医療機器の分類管理を強化する目的において、医療機器の分類および定義作業の手順に係る通知を発表しました。

本通知においては、分類目録に基づく医療機器の分類および定義作業の手順や、分類目録に掲載のない新規開発医療機器などにおける、分類定義申請の方法や申請書式などが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240511175941109.html

5) 「医療機器の分類および定義の標準化に関する通知」の解釈について
(2024/5/11 Updated)

5月11日に「医療機器の分類および定義の標準化に関する通知」が発表されましたが、本通知はその解釈となります。

通知の構成や、医療機器の分類・定義作業の位置づけと関係者の責任の明確化、分類・定義に係る申請資料の要件の標準化などについて、詳細に説明されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20240511181125143.html

6) 医療機器登録に関連する行政文書の電子化に関する通知について
(2024/5/31 Updated)

国家薬品監督管理局は、医療機器登録に関連する行政文書の電子化に関する通知を発表しました。

2024年6月1日より、医療機器の登録不承認、登録申請の審査中止、説明書変更の不承認などの行政文書が電子化されます。申請者は国家薬品監督管理局の行政サービスポータル「マイプロセス」を通じて問い合わせを行うことが可能です。上記の電子文書は、紙媒体の文書と同等の法的効力を有します。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240531161900167.html