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1) 「臨床評価が免除される医療機器目録」の改訂草案について
2) 医療機器業界規格の草案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「臨床評価が免除される医療機器目録」の改訂草案について
(2024/7/31 Updated)

「臨床評価が免除される医療機器目録」について、2024年度の改訂が予定されています。

本目録案に規定される医療機器については、中国における医療機器の登録申請の際、臨床評価資料の提出が免除されます。

今回の改訂では、脊椎内視鏡(クラスII)や放射性シード移植針(クラスIII)等、計23種の医療機器が新たに追加されます。また計20種の既存の臨床評価免除医療機器において修正が行われる予定です。

本件に関する意見募集は2024年8月30日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240731132849115.html

2) 医療機器業界規格の草案について
(2024/8/9 Updated)

下記2件の業界規格の草案が公表されました。

1. 医療機器リアルワールドデータに関する用語および定義
2. 体外診断用試薬の臨床試験におけるヒト生体試料の管理要件

各文書には、医療機器の臨床評価に適用されるリアルワールドデータに関する用語および定義、また登録を目的とした体外診断試薬の臨床試験に適用される、ヒト生体試料の収集、輸送、受け取り、保管、前処理、および検査などについて、それぞれ規定されています。

本件に関する意見募集は2024年10月8日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240809105156142.html