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1) 輸入医療機器製品の生産に関する通知について
2) 臨床試験を免除する体外診断用試薬の目録の草案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 輸入医療機器製品の生産に関する通知について
(2024/11/4 Updated)

国家薬品監督管理局より、中国企業による輸入医療機器製品の生産に関する事項の明確化に関する通知の草案が公表されました。

本文書は、輸入医療機器登録者または実際の管理者が設立した外資系企業が輸入医療機器の登録証明書を取得している、クラスIIおよびクラスIII製品の国内生産に関する事項に適用されます。登録申請の要件や登録システムの検証要件等が示されています。

本件に関する意見募集は2024年12月2日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20241104144434137.html

2) 臨床試験を免除する体外診断用試薬の目録の草案について
(2024/11/5 Updated)

医療機器技術評価センターより、臨床試験を免除する体外診断用試薬の目録の草案が公表されました。

2024年度における、臨床試験を免除する体外診断用試薬の目録の策定および改訂が行われました。本目録案においては、臨床試験を免除する体外診断用試薬の類別、一般的名称、意図する使用、クラス分類などが一覧で示されています。

本件に関する意見募集は2024年12月3日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20241105090136162.html