■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 2024年度医療機器規格管理年次報告書の公表について
2) 2024年度医療機器登録業務報告書の公表について
3) 2025年度医療機器業界規格の制定および改正計画の草案について
4) 医療機器業界規格の制定について
5) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 2024年度医療機器規格管理年次報告書の公表について
(2025/2/10 Updated)

国家薬品監督管理局は、2024年度の医療機器規格管理年次報告書を公表しました。

本報告書においては、中国における医療機器規格の、現時点での策定状況などが説明されています。

また、本報告書には以下の資料が添付されています。
・2024年に公布された医療機器国家規格の一覧
・2024年に公布された医療機器業界規格の一覧
・2024年に公布された医療機器業界規格の改訂一覧
・新版医用電気機器規格の一覧

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20250210104244139.html

2) 2024年度医療機器登録業務報告書の公表について
(2025/2/13 Updated)

国家薬品監督管理局は、2024年度の医療機器登録業務報告書を公表しました。

本報告書においては、中国における医療機器登録業務の状況や、2024年度の医療機器申請・承認状況および各内訳などが説明されています。

また、本報告書には以下の資料が添付されています。
・2024年に登録された革新的医療機器製品の一覧
・2024年に登録された優先審査医療機器製品の一覧

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250213095700131.html

3) 2025年度医療機器業界規格の制定および改正計画の草案について
(2025/2/24 Updated)

国家薬品監督管理局は、2025年度の医療機器業界規格の制定および改正計画の草案を公表しました。

本通知には、熱伝導理学療法機器の一般技術要件などを含む計6項目の強制規格、ならびに組換えコラーゲン分解試験法の一般原則などを含む計79項目の推奨規格の制定および改正計画が示されています。

本件に関する意見募集は、草案の公表から7日間実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250224172417119.html

4) 医療機器業界規格の制定について
(2025/2/25 Updated)

弊社メールマガジン第127号でご案内しましたとおり、国家薬品監督管理局は下記の医療機器業界規格を制定しました。

・ブレイン・コンピュータ・インターフェース技術を用いた医療機器-人工知能アルゴリズムで使用される脳波データセットの品質要件と評価方法

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250225102359128.html

5) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について
(2025/2/28 Updated)

YY 0267-2025「血液浄化体外循環システム:血液透析器、血液透析ろ過器、血液ろ過器および血液濃縮器用体外循環血液回路/液体回路」等、計10項目のYY規格における新たな制定・改正が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250228113118128.html