■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
2) 「先端医療機器の開発支援および全ライフサイクルを通じた監督の最適化に関する措置」の草案について
3) 「医療機器分類規則」の改正草案について
4) 医療機器技術評価センターによる2件の実施規則の制定について
5) 「医療機器のオンライン販売における品質管理規則」の公布について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
(2025/4/7 Updated)

YY 0605.12-2016「外科用インプラント-金属材料-パート12:鍛造コバルト-クロム-モリブデン合金」等、計2項目のYY規格の廃止が発表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250407163241125.html

2) 「先端医療機器の開発支援および全ライフサイクルを通じた監督の最適化に関する措置」の草案について
(2025/4/7 Updated)

医療機器技術評価センターは、先端医療機器の開発支援および全ライフサイクルを通じた監督の最適化に関する措置の草案を公表しました。

本措置は、医療用ロボット、先端医療用画像装置、人工知能医療機器および新生体材料を使用した医療機器などの先端医療機器における、審査承認プロセスの改善、全ライフサイクルを通じた監督の強化ならびにイノベーションの全面的支援等を目的に作成されました。

本文書においては、特別承認手続きの最適化、クラス分類ルール、登録審査要件の明確化、市販後の規制要件等について記載されています。

本件に関する意見募集は2025年4月15日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20250407091656184.html

3) 「医療機器分類規則」の改正草案について
(2025/4/7 Updated)

国家薬品監督管理局は、医療機器分類規則の改正草案を公表しました。

本通知には、医療機器分類規則の改正草案、および本改正草案における主な修正点を説明した修正説明文書が添付されています。

本件に関する意見募集は2025年5月8日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250407164502102.html

4) 医療機器技術評価センターによる2件の実施規則の制定について
(2025/4/18 Updated)

医療機器技術評価センターは、以下の2件の実施規則の制定を発表しました。

・革新的医療機器の特別審査申請に関する実施規則
・医療機器の優先承認申請の審査に関する実施規則

各実施規則には、申請および審査に関する規定や専門家審査制度に関する規定などが定められています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20250418102140157.html

5) 「医療機器のオンライン販売における品質管理規則」の公布について
(2025/4/29 Updated)

国家薬品監督管理局より「医療機器のオンライン販売における品質管理規則」が公布され、2025年10月1日より施行されます。

本規則は、医療機器のオンライン販売における品質管理の基本要件を定めるものであり、医療機器のオンライン販売事業者や、医療機器のオンライン販売サービスを提供する電子商取引プラットフォーム事業者に適用されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20250429165714165.html