■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「先端医療機器の開発支援および全ライフサイクルを通じた監督の最適化に関する措置」について
2) クラスII医療機器の登録審査ガイドラインの草案について
3) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
4) 「医療機器の分類調整に関する公告」の草案について
5) ナノマテリアルを用いた医療機器製品の分類および定義に関するガイドライン等2件のガイドラインについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「先端医療機器の開発支援および全ライフサイクルを通じた監督の最適化に関する措置」について
(2025/7/3 Updated)

弊社メールマガジン第130号でご案内しましたとおり、国家薬品監督管理局は、先端医療機器の開発支援および全ライフサイクルを通じた監督の最適化に関する措置を公表しました。

本措置は、医療用ロボット、先端医療用画像装置、人工知能医療機器および新生体材料を使用した医療機器などの先端医療機器における、審査・承認プロセスの改善、全ライフサイクルを通じた監督の強化ならびにイノベーションの全面的支援等を目的に作成されました。

本措置においては、特別承認手続きの最適化、クラス分類ルール、登録審査要件の明確化、市販後の規制要件等について規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20250703163951182.html

2) クラスII医療機器の登録審査ガイドラインの草案について
(2025/7/4 Updated)

医療機器技術評価センターより、クラスII医療機器管理に基づく矯正器具製品の登録審査ガイドラインの草案が公表されました。

本ガイドラインは、人体の頭部(耳)、上肢、下肢、ならびに体幹の矯正や補助治療、変形の予防などに使用される、クラスII矯正器具製品に適用されます。本文書においては、一般的名称やクラス分類などの基本管理情報、添付資料、ならびに取扱説明書およびラベルなどに関する登録審査の要点が示されています。

本件に関する意見募集は2025年8月3日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20250704094043167.html

3) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
(2025/7/17 Updated)

YY/T 0605.7-2007「外科用埋め込み型材料 金属材料 第7部:鍛造および冷間加工コバルト・クロム・ニッケル・モリブデン・鉄合金」等、計3項目のYY規格の廃止が発表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250717165828173.html

4) 「医療機器の分類調整に関する公告」の草案について
(2025/7/17 Updated)

国家薬品監督管理局は、「医療機器分類目録の動態調整に関する業務手順」の改訂を行い、本公告草案において、分類調整後の医療機器登録および届出に関する要求事項を明確にしました。

本草案においては、医療機器として管理されていない製品が、分類調整後に医療機器として管理されるようになった場合や、反対に、医療機器として登録/届出された製品が、分類調整後に医療機器として管理されなくなった場合に関する要求事項等についても規定されています。

また、本公告草案には「医療機器分類目録の動態調整に関する業務手順」が添付されています。

本件に関する意見募集は2025年8月17日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250717112309122.html

5) ナノマテリアルを用いた医療機器製品の分類および定義に関するガイドライン等2件のガイドラインについて
(2025/7/30 Updated)

国家薬品監督管理局より、「ナノマテリアルを用いた医療機器製品の分類および定義に関するガイドライン」および「リハビリテーションデジタル治療ソフトウェア製品の分類および定義に関するガイドライン」を含む、2件のガイドラインが公表されました。

「ナノマテリアルを用いた医療機器製品の分類および定義に関するガイドライン」は、人体に直接または間接的に接触するナノマテリアルを含む部品等を有し、医療機器監督管理条例における医療機器の定義に適合する製品に適用されます。ナノマテリアルを用いた医療機器の管理属性の定義や、医療機器管理カテゴリーの定義などについて規定されています。

「リハビリテーションデジタル治療ソフトウェア製品の分類および定義に関するガイドライン」は、デジタル技術を用いて患者の機能障害を軽減し、機能不全を補い、または回復させることを目的とする、リハビリテーショントレーニングを中核機能として有するデジタル治療ソフトウェア製品に適用されます。リハビリテーションデジタル治療ソフトウェア製品の管理属性の定義や、管理区分を決定するための原則などについて規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20250729140322135.html