■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 新たに制定された情報規格について
2) 「医療機器オンライン販売における品質管理規則の立入検査に関するガイドライン」の草案について
3) 医療機器業界規格の草案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 新たに制定された情報規格について
(2025/8/1 Updated)

国家薬品監督管理局は、以下の2件の医療機器監督管理に関する情報規格の制定を発表しました。

・医療機器製造許可および届出管理のための基本データセット
・医療機器販売許可および届出管理のための基本データセット

これらの情報規格は、医療機器製造および販売の許可および届出管理に関連する業務の情報管理に関わる基本的なデータセットを規定しており、これらの基本データセットは、業許可申請などを含む、医療機器製造および販売における情報構築に使用されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250801145013147.html

2) 「医療機器オンライン販売における品質管理規則の立入検査に関するガイドライン」の草案について
(2025/8/6 Updated)

国家薬品監督管理局より、「医療機器オンライン販売における品質管理規則の立入検査に関するガイドライン」の草案が公表されました。

本草案においては、「医療機器のオンライン販売における品質管理規則」の章ごとに、根拠となる条項および立入検査項目が示されています。また本ガイドラインには、検査チェックリスト、検査報告書、検査判定基準の様式が添付されています。

本件に関する意見募集は2025年8月30日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250806151011128.html

3) 医療機器業界規格の草案について
(2025/8/27 Updated)

以下の業界規格の草案が公表されました。

・医療機器リアルワールドデータの収集要件

本草案には、一般的な医療機器における臨床評価のためのリアルワールドデータの収集に関する最新の要件(共通データセット、変数名、変数エンコーディングなど)が規定されています。

また本草案には、作業概要や、規格策定の原則および主要内容の根拠などが示された、標準準備手順に関する説明が添付されています。

本件に関する意見募集は2025年10月30日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20250827111425144.html