■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
【1】中国: 5件
1) 「臨床試験が必要なクラスIII医療機器の目録」の草案について
2) 2026年度医療機器業界規格の制定および改正計画について
3) 2025年度医療機器規格管理年次報告書の公表について
4) 2025年度医療機器登録業務報告書の公表について
5) 2026年度「輸入推奨サービス目録」の公表について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「臨床試験が必要なクラスIII医療機器の目録」の草案について
(2026/2/3 Updated)

国家薬品監督管理局より、「臨床試験が必要なクラスIII医療機器の目録」の草案が公表されました。

中国国内外ですでに販売されている製品と比較して、新たな設計、原材料、機構、適用範囲などを採用した人体に対して高いリスクを有する医療機器については、中国で臨床試験を実施する前に、臨床試験の承認を取得する必要があります。

本目録案においては、上記原則が適用される、計9品目のクラスIII医療機器が対象として記載されています。

本件に関する意見募集は2026年3月5日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260203154011142.html

2) 2026年度医療機器業界規格の制定および改正計画について
(2026/2/12 Updated)

弊社メールマガジン第139号でご案内しましたとおり、国家薬品監督管理局は、2026年度の医療機器業界規格の制定および改正計画を公表しました。

本通知には、歯科用水性セメントに関する1件の強制規格の修正、ならびに組換えコラーゲン免疫毒性評価試験などを含む計79件の推奨規格の制定および改正計画が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20260212170538138.html

3) 2025年度医療機器規格管理年次報告書の公表について
(2026/2/24 Updated)

国家薬品監督管理局は、2025年度の医療機器規格管理年次報告書を公表しました。

本報告書においては、中国における医療機器規格の、現時点での策定状況などが説明されています。

また、本報告書には以下の資料が添付されています。
・2025年に公布された医療機器国家規格の一覧
・2025年に公布された医療機器業界規格の一覧
・2025年に公布された医療機器業界規格の改訂一覧
・新版医用電気機器規格の一覧

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20260224144943195.html

4) 2025年度医療機器登録業務報告書の公表について
(2026/2/24 Updated)

国家薬品監督管理局は、2025年度の医療機器登録業務報告書を公表しました。

本報告書においては、2025年度の中国における医療機器登録業務の状況や医療機器登録申請の受付状況、また医療機器の承認状況および各内訳などが説明されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20260224172356196.html

5) 2026年度「輸入推奨サービス目録」の公表について
(2026/2/25 Updated)

中国商務省およびその他7部門は、2026年度の「輸入推奨サービス目録」を公表しました。

本目録は、党中央委員会および国務院による高品質サービスの輸入拡大に関する関連決定を実施するために整備されました。

本目録において指定される輸入サービスは、国内で緊急に必要とされる分野であり、高品質な発展の要求に、より適切に応えることができることなどを原則として定められ、医療および健康サービスをはじめとする6分野が、輸入推奨サービスとして定められています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mofcom.gov.cn/zwgk/zcfb/art/2026/art_8690f1441d074007a697c0f034f75a36.html