■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 生体吸収性冠動脈薬物溶出ステントの動物実験に関するガイドライン(意見募集稿)について
2) 3Dプリント下顎プロテーゼの技術審査ガイドライン(意見募集稿)について
3) 医療機器UDIシステム規則の発行について
4) 人工膝関節システムの技術審査ガイドライン(意見募集稿)について
5) ラジオ波子宮内膜焼灼装置の技術審査ガイドラインについて
6) 3Dプリント寛骨臼カップの技術審査ガイドライン(意見募集稿)について
7) 3Dプリント人工椎体の技術審査ガイドライン(意見募集稿)について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 生体吸収性冠動脈薬物溶出ステントの動物実験に関するガイドライン(意見募集稿)について
(2019/8/21 Updated)

生体吸収性冠動脈薬物溶出ステントの動物実験に関するガイドライン(意見募集稿)が公開されました。本ガイドラインに関する意見募集は2019年9月21日まで実施されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/CL0004/19607.html

2) 3Dプリント下顎プロテーゼの技術審査ガイドライン(意見募集稿)について
(2019/8/26 Updated)

3Dプリント下顎プロテーゼの技術審査ガイドライン(意見募集稿)が公開されました。本ガイドラインに関する意見募集は2019年9月26日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/CL0004/19639.html

3) 医療機器UDIシステム規則の発行について
(2019/8/27 Updated)

医療機器UDIシステムの規範化、および医療機器のライフサイクルにおける管理強化を目的として、「医療機器UDIシステム規則」が発行されました。
本規則では、医療機器UDIシステムの目的、適用対象、用語定義、登録者への要求事項、UDIに含まれる情報、UDI発行機関、等について定められています。
UDIの実装に関する具体的な手順については、別途制定されるものとされています。
本規則は2019年10月1日より施行開始されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/357713.html

また、下記URLより本規則の解釈を確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2201/357716.html

4) 人工膝関節システムの技術審査ガイドライン(意見募集稿)について
(2019/8/30 Updated)

人工膝関節システムの技術審査ガイドライン(意見募集稿)が公開されました。本ガイドラインに関する意見募集は2019年9月30日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/CL0004/19644.html

5) ラジオ波子宮内膜焼灼装置の技術審査ガイドラインについて
(2019/9/4 Updated)

ラジオ波子宮内膜焼灼装置の技術審査ガイドラインが公開されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/357937.html

6) 3Dプリント寛骨臼カップの技術審査ガイドライン(意見募集稿)について
(2019/9/4 Updated)

3Dプリント寛骨臼カップの技術審査ガイドライン(意見募集稿)が公開されました。本ガイドラインに関する意見募集は2019年10月7日まで実施されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/CL0004/19675.html

7) 3Dプリント人工椎体の技術審査ガイドライン(意見募集稿)について
(2019/9/10 Updated)

3Dプリント人工椎体の技術審査ガイドライン(意見募集稿)が公開されました。本ガイドラインに関する意見募集は2019年10月8日まで実施されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/CL0004/19695.html