■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 人工心肺システム－体外循環装置の技術審査ガイドライン(意見募集稿)について
2) 単回使用血液浄化器の技術審査ガイドライン(意見募集稿)について
3) 医療機器UDIシステムのパイロットプランについて
4) カスタマイズ医療機器監督管理規程(ドラフト版)について
5) デジタル印象採得装置技術審査ガイドラインについて
6) 単体ソフトウェア医療機器の品質管理について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 人工心肺システム－体外循環装置の技術審査ガイドライン(意見募集稿)について
(2019/6/20 Updated)

人工心肺システム－体外循環装置技術審査ガイドラインの意見募集稿が公表されました。

本件に関する意見募集は、2019年7月21日まで実施されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/CL0004/19305.html

2) 単回使用血液浄化器の技術審査ガイドライン(意見募集稿)について
(2019/6/24 Updated)

単回使用血液浄化器技術審査ガイドラインの意見募集稿が公表されました。

本件に関する意見募集は、2019年7月19日まで実施されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/CL0004/19320.html

3) 医療機器UDIシステムのパイロットプランについて
(2019/7/3 Updated)

医療機器のライフサイクルにおける管理強化、医療機器の監督管理および健康管理の改善、また公共の安全性保護等を目的として、「医療機器UDIシステムパイロットプラン」が公表されました。

本パイロットプランでは心臓、脳へのインプラント等、高リスクのインプラント医療機器を対象として、医療機器UDIシステムのフレームワークの確立、製造や流通および使用段階におけるUDIの仕様形成、有害事象報告・回収等のトレーサビリティの実装等を目的とします。

本パイロットプランは2019年7月より実施され、段階的に推進される予定です。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/338683.html

4) カスタマイズ医療機器監督管理規程(ドラフト版)について
(2019/7/4 Updated)

カスタマイズ医療機器の登録および管理の標準化、および安全性と有効性の確保を目的として、「カスタマイズ医療機器監督管理規程(ドラフト版)」が公表されました。

本規定ではカスタマイズ医療機器の定義や、届出、設計加工、使用管理、監督管理等における要求事項について説明しています。

本規定は2020年1月1日より実施されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338728.html

また、本規定に関する解説を下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2201/338729.html

5) デジタル印象採得装置技術審査ガイドラインについて
(2019/7/4 Updated)

デジタル印象採得装置技術審査ガイドラインが公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338726.html

6) 単体ソフトウェア医療機器の品質管理について
(2019/7/12 Updated)

単体ソフトウェア医療機器の製造管理を強化し、品質管理を標準化することを目的として、「医療機器品質管理規則付録単体ソフトウェア医療機器」が公表されました。
単体ソフトウェア医療機器に係る品質管理システムは、「医療機器品質管理規則」および本付録の要求に適合させる必要があります。

本付録内では、単体ソフトウェア利用機器に係る用語定義や、人員、設備、設計開発、購買、製造、市販後監視等に関する要求が示されています。
本付録は2020年7月1日より施行されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338970.html