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1) レジン歯等3件の技術審査ガイドラインについて
2) 医療機器登録の電子申請実施について
3) コンビネーションプロダクトの属性判定について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) レジン歯等3件の技術審査ガイドラインについて
(2019/5/20 Updated)

以下、3件の技術審査ガイドラインが公表されました。

1. レジン歯技術審査ガイドライン
2. 子宮内避妊用具技術審査ガイドライン
3. 植込み型ドラッグデリバリーシステム技術審査ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/337896.html

2) 医療機器登録の電子申請実施について
(2019/5/31 Updated)

医療機器登録の電子申請実施に関する公告が公表されました。
電子申請システムは2019年6月24日より稼働を開始し、申請者はオンラインで電子申請することができます。

本電子申請の主な対象は以下の通りです。

・クラスIII国内医療機器およびクラスII、III輸入医療機器に係る登録、変更登録、継続登録
・クラスIII医療機器に係る臨床試験申請、取扱説明書変更告知、登録許可事項の変更

本公告の詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338094.html

また、本公告に関連して「医療機器登録申請書の電子申請ガイドライン(ドラフト版)」が発行されました。本ガイドラインでは、電子申請システムを使用した申請の種類や方法、また電子ファイル形式等の要件について説明されています。

本ガイドラインの詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338095.html

3) コンビネーションプロダクトの属性判定について
(2019/5/31 Updated)

医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーションプロダクトの属性判定を標準化することを目的として、本通告が公表されました。

本通告によると、コンビネーションプロダクトの属性判定に関しては国家医薬品監督管理局医療機器標準管理センターが管轄し、申請者は同センターへ申請することで、コンビネーションプロダクトの属性判定について回答が得られます。また、属性判定結果に関しては、同センターのウェブサイトに公表されます。

本通告は2019年6月1日より実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338096.html