■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 眼内レンズ等3件の臨床試験ガイドラインについて
2) 眼科用超音波画像診断装置等4件の技術審査ガイドラインについて
3) 医療機器臨床試験承認プロセスの調整に関する公告
4) 歯科用バー等3件の技術審査ガイドラインについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 眼内レンズ等3件の臨床試験ガイドラインについて
(2019/3/20 Updated)

以下、3件の臨床試験ガイドラインが公表されました。

1. 大動脈ステントグラフトシステム臨床試験ガイドライン
2. 顔用ヒアルロン酸充填剤臨床試験ガイドライン
3. 角膜用フェムト秒レーザー治療装置臨床試験ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/335801.html

2) 眼科用超音波画像診断装置等4件の技術審査ガイドラインについて
(2019/3/26 Updated)

以下、4件の技術審査ガイドラインが公表されました。

1. 眼科用超音波画像診断装置技術審査ガイドライン
2. 二重エネルギーX線骨密度測定装置技術審査ガイドライン
3. 麻酔装置技術審査ガイドライン
4. 歯顎顔面用コーンビームX線CT装置技術審査ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/335899.html

3) 医療機器臨床試験承認プロセスの調整に関する公告
(2019/4/1 Updated)

臨床試験承認プロセスの最適化等を目的として、「医療機器臨床試験承認プロセスの調整に関する公告」が公表されました。

本公告では以下の内容について説明が行われています。

1. 申請者からCMDEへ臨床試験承認申請がされた場合、申請が受理され費用が納入された日から60営業日以内にCMDEからの意見が申請者に届かなかった場合、臨床試験を実施できる。
2．臨床試験の実施が許可された場合、CMDEのウェブサイトにて受理番号、申請者名、住所、対象医療機器の名称、型番、構造および構成等が公開され、審査結果も同サイトを通じて申請者に告知される。

本公告は公表日より施行開始されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336014.html

※CMDE：国家薬品監督管理局医療機器技術審査センター(Center for Medical Device Evaluation)

4) 歯科用バー等3件の技術審査ガイドラインについて
(2019/4/11 Updated)

以下、3件の技術審査ガイドラインが公表されました。

1. 歯科用バー技術審査ガイドライン
2. 単回使用調剤用シリンジ技術審査ガイドライン
3. 単回使用皮膚用縫合器技術審査ガイドライン(2019年改訂)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336154.html