■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 単回使用ビリルビン吸着材等2件の技術審査ガイドラインについて
2) 革新的医療機器の特別審査申請資料作成ガイドラインについて
3) 医療用レーザーファイバー技術審査ガイドラインについて
4) 医療機器輸入代理人監督管理弁法(意見募集稿)について
5) 医薬品医療機器海外検査管理規定について
6) デバイスマスターファイル登録事項関連文書について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 単回使用ビリルビン吸着材等2件の技術審査ガイドラインについて
(2018/12/18 Updated)

以下、2件の技術審査ガイドラインが公表されました。

1. 単回使用ビリルビン吸着材技術審査ガイドライン
2. 単回使用生検針技術審査ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2184/333946.html

2) 革新的医療機器の特別審査申請資料作成ガイドラインについて
(2018/11/28 Updated)

革新的医療機器特別審査申請の標準化、申請資料の品質向上、および医療機器のイノベーションを推進することを目的として、「革新的医療機器の特別審査申請資料作成ガイドライン」が発行されました。
本ガイドラインでは申請に必要とされる資格証明書、技術文書、製品の革新性を証明する書類、リスク分析、取扱説明書等について説明されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/333947.html

3) 医療用レーザーファイバー技術審査ガイドラインについて
(2018/12/24 Updated)

以下、1件の技術審査ガイドラインが公表されました。

1. 医療用レーザーファイバー技術審査ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2184/334044.html

4) 医療機器輸入代理人監督管理弁法(意見募集稿)について
(2018/12/25 Updated)

医薬品医療機器輸入代理人の監督管理強化を目的として、「医療機器輸入代理人監督管理弁法(意見募集稿)」が発表されました。
本弁法では、代理人の要件や義務、当局による監査内容、罰則等について規定されています。

本稿に対する意見募集は、2019年1月23日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2102/334066.html

5) 医薬品医療機器海外検査管理規定について
(2018/12/28 Updated)

医薬品医療機器の海外検査業務を標準化し、輸入医療機器の品質を確保することを目的として、「医薬品医療機器海外検査管理規定」が2018年12月26日に公布され、同日施行開始となりました。

本規定は、中国国内で上市されている医薬品及び医療機器の、海外における研究開発及び製造に関連するプロセスの検査に適用されます。

本規定では、検査対象範囲、検査内容、判定基準等について記載されています。また、検査不合格となった場合の処置(輸入・販売停止、リコール、許認可取消し等)についても示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/334163.html

6) デバイスマスターファイル登録事項関連文書について
(2019/1/3 Updated)

医療機器審査承認の品質向上、科学的かつ効率的な審査承認システムの構築、および企業秘密の保護を目的として、デバイスマスターファイル登録事項関連文書が起草されました。

デバイスマスターファイルの内容には、医療機器の原材料や性能に関する研究、生物学的/毒性学的リスク分析資料等が含まれ、申請者が医療機器を登録・変更する際に、技術的な秘密事項の保護や、同じ文書が重複して提出されることを避けるために使用されます。
また、デバイスマスターファイルの登録は任意となります。
今回起草された関連文書には、デバイスマスターファイル登録申請表のテンプレート、登録に関するガイドライン、登録要求事項等が含まれています。

本文書に対する意見募集は2019年2月4日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/CL0004/18451.html