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1) 医療機器臨床試験検査要点および判定原則に関する通知について
2) 外科用ガーゼドレッシング等3件の技術審査ガイドラインについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器臨床試験検査要点および判定原則に関する通知について
(2018/11/28 Updated)

医療機器臨床試験プロセスの監督管理を強化することを目的として、「医療機器臨床試験検査要点および判定原則」が発行されました。
本原則では、以下の5項目についてそれぞれ検査すべきポイントと検査内容が定められています。

1．臨床試験前準備
2．被験者の権利保護
3．臨床試験プロトコル
4．臨床試験プロセス
5．記録と報告

また、上記において発見された問題点について判定原則が定められています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/333486.html

2) 外科用ガーゼドレッシング等3件の技術審査ガイドラインについて
(2018/12/4 Updated)

以下、3件の技術審査ガイドラインが公表されました。

1. 外科用ガーゼドレッシング技術審査ガイドライン(2018年改訂)
2. 吻(縫)合器技術審査ガイドライン(2018年改訂)
3. 単回使用吸引チューブ技術審査ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2184/333570.html