■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 希少疾病用医療機器の登録審査ガイドラインについて
2) 整形外科用固定具等3件の技術審査ガイドラインについて
3) 革新的医療機器特別審査規程について
4) 臍帯ベルト等3件の技術審査ガイドラインについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 希少疾病用医療機器の登録審査ガイドラインについて
(2018/10/18 Updated)

医療機器の登録管理を強化し、審査品質を向上させることを目的として、希少疾病の予防および治療用医療機器に関する登録審査ガイドラインが発行されました。

本ガイドラインでは、希少疾病用医療機器の登録審査に必要な事前調査資料、非臨床研究、また臨床試験の免除に関する原則等について示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/331355.html

2) 整形外科用固定具等3件の技術審査ガイドラインについて
(2018/10/30 Updated)

以下、3件の技術審査ガイドラインが公表されました。

1. 整形外科用固定具技術審査ガイドライン(2018年改訂)
2. 単回使用喉頭マスク技術審査ガイドライン(2018年改訂)
3. 骨セメント注入器技術審査ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/331474.html

3) 革新的医療機器特別審査規程について
(2018/11/5 Updated)

医療機器の革新的研究開発の奨励、新技術の普及と応用の促進、および医療機器業界の発展を目的として、「革新的医療機器特別審査規程」が公表されました。

本規程は2018年12月1日より施行され、以前公表された試行版は廃止されます。
また本規程では、革新的医療機器の特別審査の申請に必要な資料や申請手順、申請表のフォーマット等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/331560.html

本規程に関する解釈は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2201/331562.html

4) 臍帯ベルト等3件の技術審査ガイドラインについて
(2018/11/13 Updated)

以下、3件の技術審査ガイドラインが公表されました。

1. 臍帯ベルト技術審査ガイドライン(2018年改訂)
2. 義歯用ジルコニアセラミックブロック技術審査ガイドライン(2018年改訂)
3. 手動車椅子技術審査ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2184/332111.html