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1) 癌関連変異遺伝子検出用試薬(ハイスループットシークエンス法)等2件の技術審査ガイドラインについて
2) リアルワールドデータを使用した医療機器臨床評価に関する技術ガイドライン(意見募集稿)について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 癌関連変異遺伝子検出用試薬(ハイスループットシークエンス法)等2件の技術審査ガイドラインについて
(2019/12/5 Updated)

以下、2件の技術審査ガイドラインが公表されました。

1. 癌関連変異遺伝子検出用試薬(ハイスループットシークエンス法)の性能評価に関する一般的技術審査ガイドライン
2. CYP2C19薬物代謝酵素遺伝子多型検出用試薬技術審査ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371799.html

2) リアルワールドデータを使用した医療機器臨床評価に関する技術ガイドライン(意見募集稿)について
(2019/12/13 Updated)

リアルワールドデータを使用した医療機器臨床評価に関する技術ガイドライン(意見募集稿)が公開されました。本ガイドラインでは、臨床評価におけるリアルワールドデータの適用を標準化し、申請者に技術的なガイダンスを提供することを目的として、データソースやデータの評価ポイント、研究デザインや統計分析方法等が示されています。
本ガイドラインに関する意見募集は2020年1月13まで実施されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/CL0004/20139.html