■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 放射線治療用X線画像誘導システム等2件の技術審査ガイドラインについて
2) 金コロイドイムノクロマトグラフ装置等7件の技術審査ガイドラインについて
3) 植込型左心補助人工心臓システムの技術審査ガイドラインについて
4) 半導体レーザー脱毛装置の技術審査ガイドラインについて
5) 医療機器の安全性および性能に関する基本原則の発行について
6) EBウイルス核酸検出用試薬等4件の技術審査ガイドラインについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 放射線治療用X線画像誘導システム等2件の技術審査ガイドラインについて
(2020/2/21 Updated)

以下、2件の技術審査ガイドラインが公表されました。

1. 放射線治療用X線画像誘導システム技術審査ガイドライン
2. 陽電子放出/ X線コンピュータ断層撮影システム技術審査ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375518.html

2) 金コロイドイムノクロマトグラフ装置等7件の技術審査ガイドラインについて
(2020/3/5 Updated)

以下、7件の技術審査ガイドラインが公表されました。

1. 金コロイドイムノクロマトグラフ装置技術審査ガイドライン
2. 卵胞刺激ホルモン測定用試薬技術審査ガイドライン
3. クレアチニン測定用試薬技術審査ガイドライン
4. 抗核抗体検出用試薬技術審査ガイドライン
5. 甲状腺ペルオキシダーゼ抗体測定用試薬技術審査ガイドライン
6. 糖化アルブミン測定用試薬技術審査ガイドライン
7. 総胆汁酸測定用試薬技術審査ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2184/375280.html

3) 植込型左心補助人工心臓システムの技術審査ガイドラインについて
(2020/3/10 Updated)

以下の技術審査ガイドラインが公表されました。

・植込型左心補助人工心臓システム技術審査ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375519.html

4) 半導体レーザー脱毛装置の技術審査ガイドラインについて
(2020/3/10 Updated)

以下の技術審査ガイドラインが公表されました。

・半導体レーザー脱毛装置技術審査ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375520.html

5) 医療機器の安全性および性能に関する基本原則の発行について
(2020/3/10 Updated)

医療機器登録の監督および指導を強化し、登録審査の品質をさらに向上させることを目的として、医療機器の安全性および性能の基本原則が発行されました。
本基本原則には、IMDRFによるガイダンス「Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices」とほぼ同様の要求事項が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375521.html

6) EBウイルス核酸検出用試薬等4件の技術審査ガイドラインについて
(2020/3/10 Updated)

以下、4件の技術審査ガイドラインが公表されました。

1. EBウイルス核酸検出用試薬技術審査ガイドライン
2. HBe抗原およびHBe抗体検出用試薬技術審査ガイドライン
3. サラセミア関連遺伝子検出用試薬技術審査ガイドライン
4. B型肝炎抵抗性変異ウイルス検出用試薬技術審査ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375522.html