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1) 医療機器品質サンプリング検査管理弁法について
2) 医療機器拡大臨床試験管理規定(試行版)について
3) 医療機器登録者による有害事象監視に関するガイドラインについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器品質サンプリング検査管理弁法について
(2020/3/13 Updated)

医療機器サンプリング検査（抜き打ち検査）における規制当局の責任と企業に対する要求事項の明確化および実務上の問題解決の促進や市販後の監督管理の強化等を目的として、「医療機器品質監督サンプリング検査管理規定(食薬監械監[2013]212号)」が修正され、「医療機器品質サンプリング検査管理弁法」として発行されました。

本弁法は全7章47条から構成され、国家薬品監督管理局が行う抜き打ち検査の概要や下記要求事項等が規定されています。

・抜き打ち検査の対象となる医療機器
・検査時に必要な提出資料
・検査後に発行される検査報告書の作成に要する期間等

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2078/375758.html

本弁法に関する解釈は下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2176/375883.html

2) 医療機器拡大臨床試験管理規定(試行版)について
(2020/3/20 Updated)

国民の臨床上のニーズを満たし、緊急の必要性がある患者が一日も早く臨床試験用医療機器を入手可能にすること等を目的として、「医療機器拡大臨床試験管理規定(試行版)」が発行されました。
本規定では拡大臨床試験の定義を以下の通りとしています。

定義：
有効な治療法がなく生命を脅かす疾患に罹患している患者が、当該臨床試験を行う機関において、販売承認を受けていない医療機器を使用することができる活動およびそのプロセス

また、本規定では、拡大臨床試験実施の条件、必要な管理およびデータ収集等について定められており、本規定は発行と同時に施行開始されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/375929.html

本規定に関する解釈は下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2201/375930.html

3) 医療機器登録者による有害事象監視に関するガイドラインについて
(2020/4/10 Updated)

医療機器の有害事象監視業務を実施するための指針を示すことを目的として、「医療機器登録者による有害事象監視に関するガイドライン」が発行されました。

本ガイドラインの発行によって、「医療機器有害事象モニタリングガイドライン(試行版)(国食薬監械[2011]425号)」は廃止されます。

本ガイドラインには有害事象報告書の様式が添付され、主に以下の事項が示されています。

・医療機器の有害事象監視における医療機器登録者の責任
・必要とされる有害事象監視業務体制（人員や教育訓練体制含む）
・有害事象情報の収集から報告までの作業手順
・有害事象報告書の提出手順
・有害事象報告フローチャートの例

また、本ガイドラインは、医療機器規制部門が医療機器有害事象監視・検査業務を実施する際の参考資料としても活用されることになっています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/376402.html