■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 人工鼻(HME)等8件の技術審査ガイドラインについて
2) カルディオバージョン装置等2件の技術審査ガイドラインについて
3) 医用画像機器等3件の一般的名称命名ガイドラインについて
4) 医療機器定期リスク評価報告書作成規範について
5) 単回使用乳房用定位針等6件のガイドラインについて
6) 笑気吸入鎮静器技術審査ガイドラインについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 人工鼻(HME)等8件の技術審査ガイドラインについて
(2020/6/17 Updated)

以下、8件の技術審査ガイドラインが公表されました。

1. 人工鼻(HME)技術審査ガイドライン
2. 低周波電気治療器技術審査ガイドライン
3. 電動空気圧式止血帯技術審査ガイドライン
4. 肺機能検査装置技術審査ガイドライン
5. 医療用CO2インキュベーター技術審査ガイドライン
6. 体外衝撃波治療器技術審査ガイドライン
7. 温熱パック技術審査ガイドライン
8. オージオメータ技術審査ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378183.html

※HME：人工鼻(Heat and Moisture Exchanger)

2) カルディオバージョン装置等2件の技術審査ガイドラインについて
(2020/6/29 Updated)

医療機器分類コード［08-03］に分類される機器の内、電気治療に係る2件の技術審査ガイドラインが公表されました。

1. カルディオバージョン装置技術審査ガイドライン
2. 経皮的ペーシング装置技術審査ガイドライン

上記ガイドラインは、植込み型の除細動器やペースメーカー等には適用されません。

また、電気治療（除細動、カルディオバージョン、経皮的ペーシング）を総合的に行う機器については、上記のガイドラインに加えて、すでに公表されている下記のガイドラインの適用性について考慮することが求められています。

・体外除細動装置技術審査ガイドライン／体外除颤产品注册技术指导原则

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/378426.html

3) 医用画像機器等3件の一般的名称命名ガイドラインについて
(2020/6/30 Updated)

以下、3件の一般的名称命名ガイドラインが公表されました。

1. 医用画像機器一般的名称命名ガイドライン
2. 能動インプラント機器一般的名称命名ガイドライン
3. 歯科用機器一般的名称命名ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378480.html

4) 医療機器定期リスク評価報告書作成規範について
(2020/7/2 Updated)

「医療機器有害事象監視および再評価管理方法」に基づき、「医療機器定期リスク評価報告書作成規範」が発行されました。

本規範では、定期リスク評価報告書における、製品概要、製品のリスク分析結果、リスクコントロール結果、有害事象報告等の記載事項詳細や書式が示されています。また附属書として報告書様式が掲載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378540.html

5) 単回使用乳房用定位針等6件のガイドラインについて
(2020/7/9 Updated)

以下、6件のガイドラインが公表されました。

1. 単回使用乳房用定位針技術審査ガイドライン
2. 硬膜(脊髄)パッチ技術審査ガイドライン
3. オーダーメイド骨インプラントモデル技術審査ガイドライン
4. 整形外科用金属インプラント有限要素解析資料技術審査ガイドライン
5. ヘルニアパッチ臨床試験ガイドライン
6. 生体吸収性冠動脈薬物溶出ステント動物実験研究ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378635.html

6) 笑気吸入鎮静器技術審査ガイドラインについて
(2020/7/20 Updated)

笑気吸入鎮静器技術審査ガイドラインが公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378758.html