■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 拡張バルーンカテーテル等6件のガイドラインについて
2) 中国企業による輸入医療機器の国内製造に関して
3) 医療機器UDIシステムパイロットプランの延長について
4) 医療機器電子登録証の試行開始について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 拡張バルーンカテーテル等6件のガイドラインについて
(2020/9/24 Updated)

以下、6件のガイドラインが公表されました。

1. 拡張バルーンカテーテル技術審査ガイドライン
2. 輸液製品の針刺し防止装置における要求事項および評価に関する技術審査ガイドライン
3. 生体適合性大腿骨ステム疲労性能評価ガイドライン
4. 同種移植用医療機器のウイルス不活化プロセス検証ガイドライン(2020改訂版)
5. 3Dプリント下顎プロテーゼ技術審査ガイドライン
6. パーソナライズド骨インプラントおよび関連ツールにおける医工連携品質審査ガイドライン

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20200924173310177.html

2) 中国企業による輸入医療機器の国内製造に関して
(2020/9/25 Updated)

第二類および第三類輸入医療機器の中国国内における生産に関して、「中国企業による輸入医療機器製造に関する公告」(2020年第104号)が公布されました。今後、第二類および第三類輸入医療機器登録証を取得した製品は中国国内にて製造可能になります。

本公告の適用範囲は、輸入医療機器の登録者によって中国国内で設立された企業となります。登録申請者や医療機器の申請に係る要件、および製造に係る品質管理システム要求について本公告内で示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200925152407171.html

また、本公告に関して当局による解釈が公開されており、下記のURL より確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20200925152939121.html

3) 医療機器UDIシステムパイロットプランの延長について
(2020/9/30 Updated)

弊社メールマガジン第61号でご案内致しました「医療機器UDIシステムパイロットプラン」に関して、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による影響もあり、先行試験の実施が不十分であるため、試行期間が2020年12月31日まで延長されました。
また、UDIの対象となる品目第一弾のリストが、本公告と併せて公布されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200930165228171.html

4) 医療機器電子登録証の試行開始について
(2020/10/19 Updated)

「医療機器電子登録証明書の施行開始に関する公告」が公布されました。2020年10月19日から2021年8月31日までを試行期間として、医療機器電子登録証が発行されます。

試行期間中は、新たに承認される第二類、第三類輸入医療機器、および第三類国内医療機器を対象として、医療機器登録証が紙と電子版の両方で発行されます。電子登録証は紙と同じ法的効力を持ちます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201016170951183.html