■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 臨床上緊急性の高い医療機器の審査承認に関する通告について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 臨床上緊急性の高い医療機器の審査承認に関する通告について
(2020/10/29 Updated)

生命に関わる重篤な疾患や有効な治療手段がない疾患の治療に使用される、臨床上緊急性が高い医療機器の審査承認を迅速化することを目的として、「臨床上緊急性の高い医療機器の審査承認に関する通告」が公布されました。本通告は公布日より実施されます。

本通告によると、臨床上緊急性の高い医療機器に対しては、医療機器技術審査承認センターにて優先的に審査され、「医療機器販売の条件付き承認ガイドライン」の要件を満たすことで、条件付きで市販することが可能となります。

また、臨床上緊急性の高い医療機器への該当性の判断基準や、必要となる申請資料等について示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/CL0004/21865.html