■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 体外診断試薬における海外臨床試験データの使用に関する技術ガイドライン(意見募集稿)について
2) 医療機器の臨床評価におけるリアルワールドデータの利用に関する技術ガイドライン(ドラフト版)について
3) 医療機器登録者による有害事象のリスク評価に関するガイドラインについて
4) 家庭用体外診断医療機器等7件のガイドラインについて
5) 整形外科手術用器具等5件の命名規則ガイドラインについて
6) 電子式上部消化管内視鏡等2件のガイドラインについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 体外診断試薬における海外臨床試験データの使用に関する技術ガイドライン(意見募集稿)について
(2020/11/26 Updated)

CMDEより、「体外診断試薬における海外臨床試験データの利用に関する技術ガイドライン(意見募集稿)」が公布され、2020年12月15日まで意見が募集されました。

本ガイドラインでは、海外臨床試験データを中国国内での登録申請におけるエビデンスとして利用する際に考慮すべき点が明確化され、国内外の臨床試験における規制要件の差分について、注意すべき点が示されています。

また、海外臨床試験データを利用する際に必要な当局への提出資料が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。https://www.cmde.org.cn/CL0004/22036.html

※CMDE: 国家医療機器技術審査センター(Center for Medical Device Evaluation)

2) 医療機器の臨床評価におけるリアルワールドデータの利用に関する技術ガイドライン(ドラフト版)について
(2020/11/26 Updated)

医療機器の臨床評価におけるリアルワールドデータの利用を標準化し、登録申請のための技術的な指針を提供することを目的として、「医療機器の臨床評価におけるリアルワールドデータの利用に関する技術ガイドライン(ドラフト版)」が公布されました。

本ガイドラインでは、リアルワールドデータに含まれるデータの種類、データの品質評価において注意すべき観点、一般的に利用される研究デザインの種類や統計解析の方法、および臨床評価においてリアルワールドデータの利用を考慮できるいくつかの状況等について示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201126090030150.html

また、本ガイドラインに関する解釈は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20201130144911110.html

3) 医療機器登録者による有害事象のリスク評価に関するガイドラインについて
(2020/11/27 Updated)

医療機器登録者による医療機器の市販後リスク評価について標準化および指導を行うことを目的として、「医療機器登録者による有害事象のリスク評価に関するガイドライン」が公布されました。

本ガイドラインでは、有害事象のリスク評価に関する適用範囲、一般的要求事項、評価に必要な作業、評価報告書の内容およびその提出方法、等について示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201127173533191.html

4) 家庭用体外診断医療機器等7件の技術審査ガイドラインについて
(2020/12/9 Updated)

家庭用体外診断医療機器等、7件の技術審査ガイドラインが公表されました。

1. 家庭用体外診断医療機器技術審査ガイドライン
2. 特定タンパク質免疫測定装置技術審査ガイドライン
3. プロラクチン測定試薬技術審査ガイドライン
4. 総トリヨードサイロニン測定試薬技術審査ガイドライン
5. 25-ヒドロキシビタミンD測定試薬技術審査ガイドライン
6. 血清アミロイドA測定試薬技術審査ガイドライン
7. リウマチ因子技術審査ガイドライン

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201209161426192.html

5) 整形外科手術用器具等5件の命名規則ガイドラインについて
(2020/12/9 Updated)

医療機器の一般的名称の標準化を進め、医療機器のライフサイクルにおける管理を強化することを目的として、以下5件の命名規則ガイドラインが公表されました。

1. 整形外科手術用器具命名規則ガイドライン
2. 輸血、透析および体外循環装置命名規則ガイドライン
3. 非能動手術用器具命名規則ガイドライン
4. 非能動植込み機器命名規則ガイドライン
5. 医療機器用消毒滅菌装置命名規則ガイドライン

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201207092731197.html

6) 電子式上部消化管内視鏡等2件のガイドラインについて
(2020/12/21 Updated)

電子式上部消化管内視鏡等、2件の技術審査ガイドラインが公表されました。

1. 電子式上部消化管内視鏡技術審査ガイドライン
2. 眼底カメラ技術審査ガイドライン

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201221155134142.html