■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器監督管理条例の改正案について
2) eRPSシステムによる医療機器UDI情報の提出について
3) 医療機器分類目録の一部調整について
4) 超音波画像診断装置等2件の同等性に基づく臨床評価技術審査ガイドラインについて
5) 臨床試験免除医療機器目録(第二弾改訂)について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器監督管理条例の改正案について
(2020/12/22 Updated)

国務院常務会議にて「医療機器監督管理条例」改正案が採択されました。
今回の「医療機器監督管理条例」に対する改正は、2014年、2017年に続き3回目の改正となります。
改正案による主な変更点は以下のように示されています。
1. 医療機器販売ライセンス保有者制度の改善
2. 臨床試験管理体制の改革
3. 承認プロセスの最適化
4. 市販後の規制要件の改善

リリースの詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.gov.cn/xinwen/2020-12/22/content_5572363.htm

改正案(レビュー用草案)は下記のURLより確認することができます。
http://www.moj.gov.cn/government_public/content/2018-06/25/tzwj_21121.html

改正案(レビュー用草案)に関する解説は下記のURLより確認することができます。
http://www.moj.gov.cn/news/content/2018-06/25/zcjd_21122.html

2) eRPSシステムによる医療機器UDI情報の提出について
(2020/12/29 Updated)

医療機器技術承認センターより「eRPSシステムによる医療機器UDI情報の提出に関する事項の通告」が公布されました。
本通告によれば、2021年1月1日より第一弾のUDI実装作業が開始され、「第一弾医療機器UDI実施製品目録」(以降、本目録)に掲載されている医療機器は、初回登録、更新または登録変更申請の際に、最小販売単位のUDI情報(UDI-DI)の提出が必要となります。
また、UDI-DIに関連して以下の事項が示されています。

1. 2021年1月1日より、「本目録」に掲載されている医療機器については、申請人または登録者は、eRPSシステムにて医療機器の登録、更新、または登録変更申請書を提出する際、同システムのページで提示される見本を参照し、UDI-DI関連情報を記入してアップロードすること。
2. 2021年1月1日より、「本目録」に掲載されている医療機器については、上述の要求に従ってUDI-DIの情報を申請書に記入しない場合、申請書は提出できず、また登録申請資料が受理されない。
3. UDI-DIは登録審査事項ではありませんが、「UDIシステム規則」に則り、申請人または登録者が自ら作成すること。
4. その他の添付書類に関する要件についての変更はない。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/CL0004/22220.html

「第一弾医療機器UDI実施製品目録」は下記のURL より確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/directory/web/WS01/images/uL28qO6tdrSu8X6yrXKqdK9wcbG99C1zqjSu7Hqyra1xLL6xrfEv8K8LmRvYw==.doc

3) 医療機器分類目録の一部調整について
(2020/12/31 Updated)

医療機器分類目録の一部調整についての公告が発出されました。
調整内容として、本目録中の医療機器28品目のうち、15品目の管理区分および13品目の医療機器分類目録の内容が調整されました。
本公告は発出と同時に発効となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201231154216161.html

4) 超音波画像診断装置等2件の同等性に基づく臨床評価技術審査ガイドラインについて
(2021/1/18 Updated)

超音波画像診断装置等2件の同等性に基づく技術審査ガイドラインが公表されました。

1. 超音波画像診断装置に関する同等性に基づく臨床評価技術審査ガイドライン
2. X線CT診断装置に関する同等性に基づく臨床評価技術審査ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210118173649147.html

5) 臨床試験免除医療機器目録(第二弾改訂)について
(2021/1/19 Updated)

「臨床試験免除医療機器目録」および「臨床試験免除体外診断用試薬目録」に関して、二回目の改訂が公表されました。
今回の改訂では85品目の医療機器、および7品目の体外診断用試薬が、臨床試験免除の対象となりました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210119105058137.html