■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器緊急承認手順(意見募集稿改訂稿)について
2) 医療機器マスターファイルについて
3) 医療機器監督管理条例の改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器緊急承認手順(意見募集稿改訂稿)について
(2021/3/5 Updated)

公衆衛生上の緊急事態の危険性を効果的に防止し、公衆衛生上の緊急事態への対応に必要な医療機器の承認を速やかに完了させることを目的として、「医療機器緊急承認手順(意見募集稿改訂稿)」が作成されました。
本手順では、適用対象、申請書への記載事項、検査体制、審査プロセス等について示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210305171756110.html

2) 医療機器マスターファイルについて
(2021/3/12 Updated)

医療機器メーカーによる原材料および主要部品の選択の容易化や、登録申告の簡素化等を目的として、国内クラスIII医療機器および輸入クラスII、クラスIII医療機器に係るマスターファイルの登録事項に関して「医療機器マスターファイルの登録事項に関する公告」が発表されました。
本公告では以下のような点が示されています。

・本公告では医療機器マスターファイルの登録方法や登録内容等について示されている。
・医療機器マスターファイルには主に医療機器の原材料に関する情報が含まれる。
・国内クラスIII医療機器および輸入クラスII、クラスIII医療機器の登録、変更等の申請書類を提出する際にマスターファイルを引用する場合、本公告が適用される。
・機器登録申請者は、関連の医療機器登録申請や変更申請の際に、申請資料の一部として医療機器マスターファイルを引用することができる。
・医療機器マスターファイルの所有者は、本公告の要件に従い、CMDEのプラットフォームを通じてマスターファイル情報を登録し、登録後にマスターファイル登録番号を取得する。CMDEでは、マスターファイルの情報を、関連する医療機器の登録申請書とともに審査する。
・医療機器マスターファイルの登録は任意である。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210312150925118.html

本公告に関する解釈は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20210312151937166.html

3) 医療機器監督管理条例の改正について
(2021/3/18 Updated)

弊社メールマガジン第79号でご案内しておりましたとおり、「医療機器監督管理条例」改正案が2020年12月21日付けで採択され、国務院令第739号として2021年6月1日より発効されることが通知されました。
「医療機器監督管理条例」に対する改正は、2014年、2017年に続き3回目の改正となります。

「医療機器監督管理条例」(国務院令第739号)の全文は下記のURLより確認することができます。
http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-03/18/content_5593739.htm