■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器監督管理条例に関連する規則類の意見募集稿について
2) 医療機器監督管理条例に関連する事項の実施について
3) 医療機器登録自己検査規定(意見募集稿)について
4) 医療機器標準目録について
5) 医療機器臨床試験申請機関目録について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器監督管理条例に関連する規則類の意見募集稿について
(2021/5/20 Updated)

「医療機器監督管理条例」(国務院令第739号)に関連する以下の規則類について意見募集稿が公表され、2021年5月31日までパブリックコメントが募集されました。

1. 医療機器登録申請資料に関する要求事項および証明書類様式(意見募集稿改訂稿)
2. 体外診断用試薬登録申請資料に関する要求事項および証明書類様式(意見募集稿改訂稿)
3. 体外診断用試薬分類規則(意見募集稿)
4. 医療機器臨床評価技術ガイドライン(意見募集稿)
5. 体外診断用試薬臨床試験ガイドライン(意見募集稿)
6. 医療機器同等性証明に関する技術ガイドライン(意見募集稿)
7. 医療機器臨床試験実施可否判定に関する技術ガイドライン(意見募集稿)
8. 医療機器登録申請における臨床評価報告書に関する技術ガイドライン(意見募集稿)
9. 臨床試験免除体外診断用試薬の方法論的比較に関する技術ガイドライン(意見募集稿)
10. 臨床評価免除医療機器目録(意見募集稿)

各意見募集稿の詳細は、それぞれ下記のURLより確認することができます。

上記1および2に関して
https://www.cmde.org.cn/CL0004/23161.html
上記3に関して
https://www.cmde.org.cn/CL0004/23164.html
上記4～10に関して
https://www.cmde.org.cn/CL0004/23163.html

2) 医療機器監督管理条例に関連する事項の実施について
(2021/5/31 Updated)

「医療機器監督管理条例」(国務院令739号)が2021年6月1日より実施されていますが、その実施に関連する以下の事項について公表されました。

1. 医療機器登録者および届出者制度の全面的実施
2. 医療機器登録および届出の管理
3. 医療機器臨床評価の管理
4. 医療機器製造許可および届出管理
5. 医療機器販売許可および届出管理
6. 違法行為に関する処罰

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210531162036105.html

3) 医療機器登録自己検査規定(意見募集稿)について
(2021/6/2 Updated)

医療機器登録申請者の自己検査業務を規制し、自己検査の報告内容や様式を明確化すること等を目的として、「医療機器登録自己検査規定」(意見募集稿)が制定され、2021年6月20日まで意見が募集されました。

本規定では、自己検査報告の内容や、必要な申請資料、現場監査における要求事項等について示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210602083647132.html

4) 医療機器標準目録について
(2021/6/4 Updated)

現在有効な医療機器標準についてまとめられた「医療機器標準目録」が公開されました。
本目録では1791件の標準について、一般技術分野と専門技術分野に分けて分類されており、さらに品質管理、UDI、包装、生物学的評価、医用電気機器に関する要求事項、等の項目に細分化されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/CL0004/23439.html

5) 医療機器臨床試験申請機関目録について
(2021/6/4 Updated)

医療機器の臨床試験に関する品質管理要件を満たし、臨床試験を実施するための適切なレベルの能力を有する組織についてまとめた「医療機器臨床試験申請機関目録」が公開されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/CL0004/23440.html