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1) スイス法定代理人(CH-REP)の指定について
2) 英国におけるガイダンスの更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) スイス法定代理人(CH-REP)の指定について
(2021/6/8 Updated)

スイスメディックは、スイス法定代理人(CH-REP)の指定について公表しました。

医療機器政令(MedDO)第51条に規定されているとおり、医療機器の製造業者がスイスに登録事業所を有していない場合、製造業者はスイス法定代理人(CH-REP)を指定すれば、スイス国内に出荷することができます。

移行期間は、以下のとおり医療機器政令(MedDO)第104条aに規定されています。

・クラスIII医療機器、クラスIIb医療機器(埋め込み機器)および能動埋め込み機器：2021年12月31日まで
・埋め込み機器以外のクラスIIb医療機器およびクラスIIa医療機器：2022年3月31日まで
・クラスI医療機器：2022年7月31日まで

また、製造業者は、医療機器のパッケージにCH-REPシンボルおよびスイス法定代理人の氏名、住所を記載する必要があります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw630_00_001d_mb_shweizer_bevollmaechtigter.pdf.download.pdf/BW630_00_001e_MB_Swiss_authorised_representative.pdf

また、CH-REPシンボルは、下記のURLより確認することができます。
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-access/ch-rep.html

2) 英国におけるガイダンスの更新について
(2021/7/8 Updated)

MHRAは、以下のガイダンスの更新を公表しました。

・アプリを含む医療機器スタンドアロンソフトウェアに関するガイダンス

ソフトウェアおよびアプリケーションの医療機器への該当性について規定されています。
今回の改訂では、体外診断用医療機器ソフトウェアの要件および意図する目的が変更されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-software-applications-apps

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)