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1) 英国における各種ガイダンスの更新について

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1) 英国における各種ガイダンスの更新について
(2021/8/24 Updated)

MHRAは、以下のガイダンスの更新を公表しました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・MHRAへの医療機器の登録に関するガイダンス
本ガイダンスでは、英国市場で販売する医療機器のMHRAへの登録について規定されています。
今回の改訂では、自由販売証明書のリファレンスガイド、ビデオチュートリアルおよびガイダンス中のリンクが更新されています。

https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market
・臨床試験における依頼者による電子健康記録へのアクセスに関するガイダンス
本ガイダンスでは、臨床試験におけるリモートによるCRAの電子健康記録へのアクセスについて規定されています。リモートによるアクセスの実現により、CRAが医療機関に直接訪問せずともSDV(直接閲覧)が可能になります。

https://www.gov.uk/guidance/on-site-access-to-electronic-health-records-by-sponsor-representatives-in-clinical-trials
※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)