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1) 英国における各種ガイダンスの更新について

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1) 英国における各種ガイダンスの更新について
(2021/12/17 Updated)

MHRAは、以下のガイダンスの更新を公表しました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・臨床試験におけるRWD使用に関するガイダンス
本ガイダンスでは、RWDの品質保証のための一般的原則が示されています。

https://www.gov.uk/government/publications/mhra-guidance-on-the-use-of-real-world-data-in-clinical-studies-to-support-regulatory-decisions/mhra-guidance-on-the-use-of-real-world-data-in-clinical-studies-to-support-regulatory-decisions

・RWDを使用したRCTに関するガイダンス
本ガイダンスでは、RWDを使用したRCTにおける考慮事項、試験エンドポイント、デザインの例等が示されています。

https://www.gov.uk/government/publications/mhra-guidance-on-the-use-of-real-world-data-in-clinical-studies-to-support-regulatory-decisions/mhra-guideline-on-randomised-controlled-trials-using-real-world-data-to-support-regulatory-decisions

・新型コロナウイルス感染症(COVID-19)下で使用されるソフトウェアおよびアプリケーションに関するガイダンス
本ガイダンスでは、COVID-19下で使用されるソフトウェアおよびアプリケーションに関する規制要件の規定および医療機器に該当するソフトウェアが例示されています。
今回の改訂では、イムノクロマトグラフィーテストを読み取ることを特に目的としたソフトウェア(テストリーダー)に関する内容が追加されています。

https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-status-of-software-including-apps-used-in-the-diagnosis-treatment-and-management-of-patients-with-coronavirus-covid-19

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
※RWD：リアルワールドデータ(Real World Data)
※RCT：ランダム化比較試験(randomized controlled trial)