【欧州（その他）】医療機器メールマガジン – 第91号(2022/2/15配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) スイスにおける販売業者および輸入業者向け情報に関するガイダンスの更新について
2) 英国における各種ガイダンスの更新について
3) スイスにおける製造業者および法定代理人による市販後の対応に関するウェブページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) スイスにおける販売業者および輸入業者向け情報に関するガイダンスの更新について
(2022/1/3 Updated)

スイスメディックは、販売業者および輸入業者向け情報に関するガイダンスの更新を公表しました。

本ガイダンスでは、以下の内容が更新されています。

・法定代理人における保険適用
・法定代理人の変更は、MepV第51条第4項(MDR第12条)に従って対応を行う
・輸入医療機器を取り扱うスイスの販売業者向けの推奨事項

2) 英国における各種ガイダンスの更新について
(2022/1/4 Updated)

MHRAは、以下のガイダンスの更新を公表しました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・MHRAへの医療機器の登録に関するガイダンス
本ガイダンスでは、2022年1月1日に発効する医療機器登録要件の変更が反映されました。

・医療機器規制に関するガイダンス
本ガイダンスも上記ガイダンスと同様に、2022年1月1日に発効する医療機器登録要件の変更が反映されました。

・医療機器の臨床試験の通知に関するガイダンス
本ガイダンスでは、調整された評価経路のプロセスに関するガイダンスが追加されています。

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

3) スイスにおける製造業者および法定代理人による市販後の対応に関するウェブページについて
(2022/1/27 Updated)

スイスメディックは、製造業者および法定代理人による市販後の対応に関するウェブページを公表しました。

IvDOは、IVDRと同様に2022年5月26日から発効される見込みです。

本ウェブページでは、本法令が適用されるまでの間における、医療機器および体外診断用医療機器の市販後の対応について示されています。

※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
※IvDO：体外診断法令(In-vitro Diagnostics Ordinance)

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア