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1) 英国における医療機器法規制の強化について

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1) 英国における医療機器法規制の強化について
(2022/6/26 Updated)

MHRAは、医療機器法規制の強化について次のとおり公表しました。

本強化策は、ソフトウェアやAI等の新技術、特定の埋め込み機器および医療機器と同様のリスクプロファイルを持つ特定の非医療機器(皮膚充填剤、カラーコンタクトレンズ等)への適用を目的としており、新たな施策として以下の内容が示されています。

・MHRAの権限を強化する
・公共のニーズに応えるために規制の範囲と程度を拡大する
・医療機器の開発と使用を通じて健康格差に対処し、不公平を緩和する
・英国をイノベーションの中心地とし、革新的な医療機器の開発・導入に最適な場所とする
・世界をリードする基準を設定し、新しいUKCAマークを構築する

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/news/uk-to-strengthen-regulation-of-medical-devices-to-protect-patients

また、医療機器法規制の強化に先立ち実施した意見募集に対して集まった意見に対するMHRAの回答および見解が公表されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-future-regulation-of-medical-devices-in-the-united-kingdom

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)