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1) 英国における各種ガイダンスの更新について

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) 英国における各種ガイダンスの更新について
(2022/7/28 Updated)

MHRAは、以下のガイダンスの更新を公表しました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・医療機器の輸出に関するガイダンス
本ガイダンスでは、医療機器の輸出のための自由販売証明書について規定されています。
今回の改訂では、自由販売証明書の発行において、MHRAが製品に関連する輸出要件および制限に準拠していることを評価または検証しない旨が追記されました。

https://www.gov.uk/guidance/export-medical-devices-special-rules

・MHRAへの医療機器の登録に関するガイダンス
本ガイダンスでは、医療機器の登録に必要な情報および登録申請の方法、料金等が規定されています。
今回の改訂では、新型コロナウイルスの検査機器(Coronavirus Test Device Approval (CTDA))の登録に関するセクションが追加されています。

https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)