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1) UK approved bodyの追加について
2) 英国における各種ガイダンスの更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) UK approved bodyの追加について
(2022/9/2 Updated)

今般、英国において、DEKRA Certification UK LtdがUK approved bodyとして新たに追加されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-uk-approved-bodies/uk-approved-bodies-for-medical-devices

2) 英国における各種ガイダンスの更新について
(2022/9/21 Updated)

MHRAは、以下のガイダンスの更新を公表しました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・アプリを含む医療機器スタンドアロンソフトウェアに関するガイダンス

https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-software-applications-apps

ソフトウェアおよびアプリケーションの医療機器への該当性について規定されています。
今回の改訂では、Appendix 4 Field Safety Warnings and End-of-Life notificationが新たに追加されました。

・医療機器の臨床試験の通知に関するガイダンス

https://www.gov.uk/guidance/notify-mhra-about-a-clinical-investigation-for-a-medical-device

本ガイダンスでは、MHRAへの臨床試験の通知方法や通知が不要なケース等について規定されています。

今回の改訂では、Quarterly Summary Reportsのセクションが新たに追加されました。
個々の重篤な有害事象の報告に加えて、すべての重篤な有害事象について四半期ごとに要約報告を提供することや報告様式等が示されています。