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1) 英国における各種ガイダンスの更新について
2) UK MDR 2002の施行延期について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 英国における各種ガイダンスの更新について
(2022/10/17 Updated)

MHRAは、以下のガイダンスの更新を公表しました。

・医療機器としてのソフトウェアおよびAIに関するガイダンス
本ガイダンスでは、医療機器としてのソフトウェアおよびAIの要件が示されています。

本改訂では、新たにSoftware and AI as a Medical Device Change Programme – Roadmapというガイダンスが公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

2) UK MDR 2002の施行延期について
(2022/10/25 Updated)

MHRAは、UK MDR 2002の施行延期を公表しました。

弊社メールマガジン第75号でご案内しておりましたとおり、MDD/MDR/IVDD/IVDR/AIMDDに基づきCEマーキングされている医療機器の受け入れは2023年6月30日までを予定しておりましたが、新医療機器規制の実施が1年延期され、2024年7月1日から施行されることになりました。

これに伴い、CEマーキングされている医療機器は2024年6月30日まで出荷可能となります。

また、英国政府は2023年春までに法案を提出し、経過措置および市販後監視の要件を発効する予定であることが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/publications/implementation-of-the-future-regulation-of-medical-devices-and-extension-of-standstill-period/implementation-of-the-future-regulations

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)