【欧州(その他)】医療機器メールマガジン – 第101号(2022/12/9配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 英国における各種ガイダンスの更新について
2) スイスにおける米国承認済み医療機器の受け入れ決定について

※お詫びと訂正※
2) の記事におきまして、2022/12/9配信のメールマガジンにて掲載した内容を修正いたしました。

上記INDEXでは「米国承認済み医療機器の受け入れ決定」と記載しておりますが、実際にはスイスにおける米国承認済み医療機器の受け入れに対する働きかけに関する議会の動向について、Swiss Medtechが発表した内容となっております。

今後はスイス国会による承認等の手続きを経て、本格的に米国承認済み医療機器の受け入れについて決定がなされると考えられますので、続報をお待ちください。

この度は配信時に誤解を招く恐れのある記載となってしまい、大変申し訳ございませんでした。
引き続きご購読者の皆様のお役に立てるよう努めてまいりますので、今後ともサン・フレアメールマガジンをどうぞよろしくお願い申し上げます。

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 英国における各種ガイダンスの更新について
(2022/11/21 Updated)

MHRAは、以下のガイダンスの更新を公表しました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

本ガイダンスでは、MHRAへの臨床試験の通知方法や通知が不要なケース等について規定されています。

本改訂では、2021年度のClinical investigation numbersが追加されました。

2021年1月1日から、英国(イングランド、ウェールズ、スコットランド)における下記の機器は、MHRAに登録する必要があり、本ガイダンスにて、登録に必要な情報および登録申請の方法、料金等が示されております。

本改訂では、以下のガイダンスのリンクが追加されました。

Borderline products: how to tell if your product is a medical device

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

2) スイスにおける米国承認済み医療機器の受け入れ決定について
(2022/11/28 Updated)

Swiss Medtechは、スイスにおける米国承認済みの医療機器の受け入れに対する前向きな働きかけについて公表しました。

弊社メールマガジン第84号にてご案内しておりましたとおり、欧州委員会とスイスとの相互承認協定(MRA)に関する改正案に対して双方の合意が得られなかったため、医療機器に関するMRAは、2021年5月26日から無効になりました。

スイス国会議員のダミアン・ミュラー氏からの提議(20.3211)がスイス国会で受理され、今後米国承認済の医療機器もスイスで受け入れられるよう、連邦評議会にてスイス国内法を適応することが求められました。

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア