【欧州(その他)】医療機器メールマガジン – 第102号(2023/1/17配信)

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1) 英国における医療機器規制の改革に関する計画について
2) 英国におけるUKCAマークが付与されていない医療機器の例外的な使用に関するガイダンスの更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 英国における医療機器規制の改革に関する計画について
(2022/12/16 Updated)

MHRAは、医療機器規制の改革に関する今後の計画について公表しました。

将来の英国医療機器規制システムの提供を加速するため、関係者間で合意が得られました。

国際的認知、技術革新のためのルートおよびシステム能力の3つの優先分野において、最初の改革の提案が2023年2月に公開されることが示されています。

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

2) 英国におけるUKCAマークが付与されていない医療機器の例外的な使用に関するガイダンスの更新について
(2022/12/30 Updated)

MHRAは、UKCAマークが付与されていない医療機器の例外的な使用に関するガイダンスを更新しました。

MHRAは、UK MDR 2002第12条(5)に基づき、人道的見地によりUK MDR 2002に準拠していない医療機器の供給を製造業者に許可することができます。これは、能動埋め込み医療機器、体外診断用医療機器およびカスタム機器にも適用されます。

本改訂では、機器の人道的使用のための申請書の項目が更新されています。

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア