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1) 英国におけるガイダンスの更新について

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1) 英国におけるガイダンスの更新について
(2023/1/20 Updated)

MHRAは、以下のガイダンスの更新を公表しました。

・医療機器の臨床試験の通知に関するガイダンス

本ガイダンスでは、MHRAへの臨床試験の通知方法や通知が不要なケース等について規定されています。

本改訂では、SAE報告書の提出に関する情報が更新されました。

SAE報告書は、以下より提出することになります。

https://more.mhra.gov.uk/login

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/guidance/notify-mhra-about-a-clinical-investigation-for-a-medical-device

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
※SAE：重篤な有害事象(Serious Adverse Event)