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1) 英国における各種ガイダンスの公表および更新について
2) 英国におけるMDR移行期限延長の影響について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 英国における各種ガイダンスの公表および更新について
(2023/3/27 Updated)

MHRAは、以下のガイダンスを公表しました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・SaMDの意図された目的を定義するためのガイダンス

https://www.gov.uk/government/publications/crafting-an-intended-purpose-in-the-context-of-software-as-a-medical-device-samd

本ガイダンスは、意図された目的(Intended Purpose)を定義する際における一般的な懸念事項および考慮すべき事項を概説し、SaMDの適切な意図された目的を定義することを目的としています。

MHRAは、以下のガイダンスの更新を公表しました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・MHRAへの医療機器の登録に関するガイダンスについて

https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market

2021年1月1日から、英国(イングランド、ウェールズ、スコットランド)における下記の機器は、MHRAに登録する必要があり、本ガイダンスにて、登録に必要な情報および登録申請の方法、料金等が示されております。

本改定では、レビュー登録の更新、登録の変更および製造業者の公的登録のセクションならびにアカウント管理および機器登録のリファレンスガイドが更新されました。

・医療機器の輸出に関するガイダンス

https://www.gov.uk/guidance/export-medical-devices-special-rules

本ガイダンスでは、医療機器の輸出のための自由販売証明書について規定されています。

本改定では、医療機器の自由販売証明書のリファレンスガイドが更新されました。

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
※SaMD：医療機器としてのソフトウェア(Software as a Medical Device)

2) 英国におけるMDR移行期限延長の影響について
(2023/3/28 Updated)

MHRAは、英国におけるMDR移行期限延長の影響について公表しました。

【10】欧州の2)の記事のとおり、欧州委員会より、MDR移行期限延長が公表されました。

これに伴い、北アイルランド議定書の条件に基づき、これらの変更は北アイルランドにおいても自動的に適用されることが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/news/extension-of-ce-certificates

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)